Op 20 Maart het die Europese Unie 'n richtlijn uitgereik. In die lig van die nuwe kroonepidemie, ten einde in die groeiende vraag na maskers, beskermende klere en ander epidemievoorkomingsvoorrade te voorsien, word sommige epidemiese voorkomingsmateriaal (soos 'n klas gesteriliseerde mediese maskers) toegelaat om aan veiligheid en doeltreffendheid te voldoen. het nie CE-sertifisering behaal nie en kan ook in die EU-mark verkoop word.

Earlier, the US FDA also opened a similar green channel for new crown virus detection products, allowing detection kits to enter the clinical market before they have been authorized by the EUA.

Valid only during the epidemic period

On March 13, 2020, the European Union membership published recommendations in the Official Journal of the European Union for conformity assessment and market surveillance procedures for medical devices and personal protective equipment (PPE) during the outbreak.

The 93/42 / EEC medical device directive covers two broad areas:

(EU) 2017/745 Medical devices related to the epidemic covered by medical device regulations, such as medical masks, inspection gloves, and some isolation clothing.

(EU) 2016/425 PPE regulations cover personal protective equipment related to the epidemic, such as anti-particle masks and eye masks.

Die volgende is spesifieke beskrywings van die twee hoofaspekte:

01: MDD vir mediese toestelle

As die markwaarnemingsagentskap bepaal dat die produk aan die basiese vereistes vir veiligheid en prestasie van die mediese toestel voldoen, selfs al is die nakoming daarvan nie afgehandel nie, kan die bemarkingsagentskap dit binne 'n sekere tydperk toelaat om te verkoop, en die produk moet voortgaan met die voltooiing van sy nakomingsevalueringsproses. .

Die bevoegde owerhede van lidlande kan ook die verkryging van mediese toestelle sonder CE-merking evalueer en organiseer tydens die uitbreek. Die produk kan slegs aan mediese werkers verskaf word en kan nie op die mark verkoop word nie. Terselfdertyd sal steekproewe op die mark konsentreer op mediese toerusting wat verband hou met steekproefneming om ernstige risiko's wat veroorsaak word deur substandaardprodukte te voorkom.

02: Personal protective equipment PPE

The masks claiming to be virus-protected belong to Category III according to the PPE regulations, and need to be evaluated for compliance by a notified body authorized by the PPE regulations.

If emergency approval products do not adopt the harmonized standard of PPE regulations as product technical requirements and other technical requirements, such as the recommended requirements of the WHO, they must ensure that the adopted technical requirements have the same level of protection as the basic health and safety requirements of PPE regulations. When the notified body issues certification for such PPE products using other technical requirements, it shall immediately notify the competent authority and other notified bodies of PPE regulations.

If the market surveillance agency determines that the product meets the basic health and safety requirements of the PPE regulations, even if its compliance assessment has not been completed, the market surveillance agency may allow it to sell within a certain period of time, and the product must continue to complete its compliance assessment process .

Competent authorities of member states can also evaluate and organize the purchase of PPE products without CE marking during the epidemic, which can only be provided to medical workers and cannot be sold on the market. At the same time, spot checks on the market will focus on spot-checking related PPE products to prevent substandard products from causing serious risks.

Dit beteken dat u, solank u besig is met die toetsing van ooreenstemming, eers die EU-mark kan betree sonder die CE-merk. Die marktoesig-afdeling doen steekproewe en vind probleme voordat dit gestraf word.

In drie hoofpunte opgesom:

Lidlande kan mediese produkte koop wat veilig en effektief is, maar wat nie CE-gemerk is nie;

Noodvoorrade is uitsluitlik vir mediese personeel en kan nie op die mark versprei word nie;

Slegs geldig tydens 'n uitbreking.

Voorrade vir die voorkoming van Chinese epidemies het 'n belangrike hulpmiddel geword in die internasionale stryd teen die epidemie

Met die verspreiding van die epidemie het die vraag na maskers ontplof, en baie Chinese ondernemings het oorgegaan na die produksie van maskers om die epidemie te help voorkom en beheer. Op die oomblik het die daaglikse produksiekapasiteit van maskers in China 110 miljoen bereik, en lande met ernstige epidemies soos Suid-Korea en Italië het begin om maskers aan Chinese vervaardigers te verskaf. Nadat 'n bestelling geplaas is, het China se nasionale verdedigingsepidemie 'n belangrike hulpmiddel geword in die internasionale stryd teen die epidemie.

Volgens Alibaba-statistieke het die wêreldwye koper se bereidwilligheid om maskers, handreinigers, termometers en ander produkte wat met die epidemie verband hou, die afgelope 30 dae aansienlik te verhoog. Onder hulle het die vraag na mediese maskerkopers met 13769% toegeneem.

Daar word verstaan ​​dat algemene maskers wat na die Verenigde State uitgevoer word, vir die Europese mark en die Amerikaanse mark FDA-goedkeuring (Amerikaanse voedsel- en dwelmadministrasie) benodig, en dat uitvoer na Europa CE-sertifisering vereis (EU-verpligte produksertifisering).

Die opening van die groen kanaal deur die Europese Unie en die Verenigde State sal die verspreiding van materiaal vir die voorkoming van epidemies baie vergemaklik, wat van groot belang is vir die voorkoming en beheer van epidemies. Maskers wat deur Chinese vervaardig word en ander voorkomingsmateriaal vir epidemies, sal vinnig help om epidemies in die buiteland te voorkom en te beheer.

Onder die genoteerde maatskappye van A-aandeel organiseer baie maatskappye die uitvoer van anti-epidemiese produkte aktief. Baie maatskappye doen aansoek om FDA-goedkeuring en CE-sertifisering. Die bekendmaking van nuwe EU-standaarde sal die tyd en koste van uitvoervoorbereiding vir hierdie ondernemings aansienlik bespaar.

Volgens onvolledige statistieke sal Yangpu Medical die uitvoer van maskers, virusbeskermingsoplossings en ander produkte na Europa, Amerika en Suidoos-Asië verhoog; Donghua Energy het maskergrondstowwe na Indië, Viëtnam en ander lande uitgevoer. In die toekoms sal die maatskappy uitvoerplanne volgens marktoestande reël.

Gedurende die epidemie het Donghua Energy binne 'n week suksesvol 'n smeltgeblaasde materiaal Y1500H met 'n smeltindeks van 1500 g / 10 min ontwikkel, om die produksie van mediese maskers te verseker.

Daarbenewens oorweeg Zaisheng Technology die verhoging van die uitvoer van hoë doeltreffendheid, lae weerstand, gesmelt geblaasde filtermateriaal na die Europese Unie, hoofsaaklik na oorsese markte soos Europa, Japan en Suid-Korea; die internasionale sakeafdeling van Guoen Co., Ltd. lê vas aan die uitvoer van maskermateriaal, en het navrae van oorsese klante ontvang; Shaoneng Co, Ltd het masjienmasjiene vervaardig en verkoop, en die maatskappy brei aktiewe oorsese bestellings uit.

Bron: Securities Daily, CSU-sertifiseringswebwerf