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UE ouvre un canal vert pour l'exportation de masques, peut être vendu sans certification CE

xinst26 février 2020

Le 20 mars, l'Union européenne a publié une directive. Face à la nouvelle épidémie de couronne, afin de répondre à la demande croissante de masques, de vêtements de protection et d'autres fournitures de prévention des épidémies, certains matériels de prévention des épidémies (comme une classe de masques médicaux stérilisés) sont autorisés à répondre à la sécurité et à l'efficacité. n'a pas obtenu la certification CE et peut également être vendu sur le marché de l'UE.

Auparavant, la FDA américaine a également ouvert un canal vert similaire pour les nouveaux produits de détection du virus de la couronne, permettant aux kits de détection d'entrer sur le marché clinique avant qu'ils ne soient autorisés par l'EUA.

Valable uniquement pendant la période épidémique

Le 13 mars 2020, les membres de l'Union européenne ont publié des recommandations au Journal officiel de l'Union européenne concernant les procédures d'évaluation de la conformité et de surveillance du marché des dispositifs médicaux et des équipements de protection individuelle (EPI) pendant l'épidémie.

La directive 93/42 / CEE relative aux dispositifs médicaux couvre deux grands domaines:

(UE) 2017/745 Dispositifs médicaux liés à l'épidémie couverts par la réglementation sur les dispositifs médicaux, tels que masques médicaux, gants d'inspection et certains vêtements d'isolement.

(UE) 2016/425 Les règlements sur les EPI couvrent les équipements de protection individuelle liés à l'épidémie, tels que les masques anti-particules et les masques oculaires.

Voici des descriptions spécifiques des deux aspects principaux:

01: MDD pour les dispositifs médicaux

Si l'agence de surveillance du marché détermine que le produit satisfait aux exigences de base en matière de sécurité et de performance du dispositif médical, même si son évaluation de conformité n'a pas été achevée, l'agence de surveillance du marché peut lui permettre de vendre dans un certain laps de temps, et le produit doit continuer à terminer son processus d'évaluation de la conformité. .

Les autorités compétentes des États membres peuvent également évaluer et organiser l'achat de dispositifs médicaux sans marquage CE pendant l'épidémie. Le produit ne peut être fourni qu'au personnel médical et ne peut pas être vendu sur le marché. Dans le même temps, les contrôles ponctuels sur le marché se concentreront sur les équipements médicaux liés au contrôle ponctuel afin de prévenir les risques graves causés par des produits de qualité inférieure.

02: Équipement de protection individuelle EPI

Les masques prétendant être protégés contre les virus appartiennent à la catégorie III selon la réglementation EPI, et doivent être évalués pour leur conformité par un organisme notifié autorisé par la réglementation EPI.

Si les produits d'homologation d'urgence n'adoptent pas la norme harmonisée des règlements sur les EPI en tant qu'exigences techniques du produit et autres exigences techniques, telles que les exigences recommandées par l'OMS, ils doivent s'assurer que les exigences techniques adoptées ont le même niveau de protection que la santé de base et exigences de sécurité des réglementations EPI. Lorsque l'organisme notifié délivre la certification de ces produits EPI en utilisant d'autres exigences techniques, il informe immédiatement l'autorité compétente et les autres organismes notifiés de la réglementation en matière d'EPI.

Si l'agence de surveillance du marché détermine que le produit répond aux exigences de base en matière de santé et de sécurité de la réglementation EPI, même si son évaluation de conformité n'a pas été achevée, l'agence de surveillance du marché peut lui permettre de vendre dans un certain laps de temps, et le produit doit continuer à terminer son processus d'évaluation de la conformité.

Les autorités compétentes des États membres peuvent également évaluer et organiser l'achat de produits EPI sans marquage CE pendant l'épidémie, qui ne peuvent être fournis qu'au personnel médical et ne peuvent pas être vendus sur le marché. Dans le même temps, les contrôles ponctuels sur le marché se concentreront sur les produits EPI liés au contrôle ponctuel afin d'éviter que les produits de qualité inférieure ne créent de graves risques.

Cela signifie que tant que vous êtes en cours d'évaluation de la conformité, vous pouvez d'abord entrer sur le marché de l'UE sans le marquage CE. Le service de surveillance du marché effectue des contrôles ponctuels et décèle les problèmes avant de les sanctionner.

Résumé en trois points principaux:

Les États membres peuvent acheter des produits médicaux sûrs et efficaces mais non marqués CE;

Les fournitures d'urgence sont exclusivement destinées au personnel médical et ne peuvent pas être mises en circulation sur le marché;

Valable uniquement pendant une épidémie.

Les fournitures chinoises de prévention de l'épidémie sont devenues une aide importante à la lutte internationale contre l'épidémie

Avec la propagation de l'épidémie, la demande de masques a explosé et de nombreuses entreprises chinoises sont passées à la production de masques pour aider à prévenir et à contrôler l'épidémie. À l'heure actuelle, la capacité de production quotidienne de masques en Chine a atteint 110 millions, et des pays avec de graves épidémies comme la Corée du Sud et l'Italie ont commencé à fournir des masques aux fabricants chinois. Après avoir passé une commande, le matériel de défense nationale de la Chine contre l'épidémie est devenu une aide importante à la lutte internationale contre l'épidémie.

Selon les statistiques d'Alibaba, au cours des 30 derniers jours, la volonté de l'acheteur mondial d'acheter des masques, des désinfectants pour les mains, des thermomètres et d'autres produits liés à l'épidémie a considérablement augmenté. Parmi eux, la demande d'acheteurs de masques médicaux a augmenté de 13769%.

Il est entendu que pour le marché européen et américain, les masques généraux exportés vers les États-Unis nécessitent l'approbation de la FDA (US Food and Drug Administration), et l'exportation vers l'Europe nécessite la certification CE (certification de produit obligatoire de l'UE).

L'ouverture de la chaîne verte par l'Union européenne et les États-Unis facilitera grandement la circulation du matériel de prévention des épidémies, ce qui est d'une grande importance pour la prévention et le contrôle des épidémies. Les masques fabriqués en Chine et d'autres matériels de prévention des épidémies aideront rapidement à prévenir et à contrôler les épidémies à l'étranger.

Parmi les sociétés cotées en actions A, de nombreuses sociétés organisent activement l'exportation de produits anti-épidémiques. De nombreuses entreprises demandent l'approbation de la FDA et la certification CE. La publication de nouvelles normes européennes permettra à ces entreprises d'économiser beaucoup de temps et de coûts de préparation à l'exportation.

Selon des statistiques incomplètes, Yangpu Medical augmentera les exportations de masques, de solutions de préservation de virus et d'autres produits vers l'Europe, l'Amérique et l'Asie du Sud-Est; Donghua Energy a exporté des matières premières pour masques en Inde, au Vietnam et dans d'autres pays. À l'avenir, l'entreprise organisera des plans d'exportation en fonction des conditions du marché.

 

Au cours de l'épidémie, Donghua Energy a développé avec succès un matériau en polypropylène fondu Y1500H avec un indice de fusion de 1500g / 10min en une semaine seulement pour assurer la production de masques médicaux.

En outre, Zaisheng Technology envisage d'accroître l'exportation de matériaux filtrants fondus à haute efficacité et à faible résistance vers l'Union européenne, principalement vers les marchés étrangers tels que l'Europe, le Japon et la Corée du Sud; le département des affaires internationales de Guoen Co., Ltd. accoste pour discuter de l'exportation de masques et a reçu des demandes de clients étrangers; Shaoneng Co., Ltd. a produit et vendu des masques, et la société développe activement ses commandes à l'étranger.

Source: Securities Daily, site Web de certification CSU

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