20 марта Европейский Союз издал директиву. Перед лицом новой коронной эпидемии, чтобы удовлетворить растущий спрос на маски, защитную одежду и другие материалы для профилактики эпидемий, некоторые материалы для профилактики эпидемий (например, класс стерилизованных медицинских масок) могут соответствовать требованиям безопасности и эффективности. не получил сертификата CE и также может продаваться на рынке ЕС.

Ранее FDA США также открыло аналогичный зеленый канал для новых продуктов для обнаружения коронавируса, что позволило комплектам для обнаружения выйти на клинический рынок до того, как они будут одобрены EUA.

Действительно только в период эпидемии

13 марта 2020 года члены Европейского союза опубликовали в Официальном журнале Европейского союза рекомендации по оценке соответствия и процедурам надзора за рынком медицинских устройств и средств индивидуальной защиты (СИЗ) во время вспышки.

Директива 93/42 / EEC по медицинским устройствам охватывает две широкие области:

(ЕС) 2017/745 Медицинские устройства, связанные с эпидемией, подпадающие под действие правил медицинского оборудования, такие как медицинские маски, смотровые перчатки и некоторая изоляционная одежда.

(ЕС) Регламент СИЗ 2016/425 распространяется на средства индивидуальной защиты, связанные с эпидемией, такие как противоаэрозольные маски и маски для глаз.

Ниже приведены конкретные описания двух основных аспектов:

01: MDD для медицинских устройств

Если агентство по надзору за рынком определяет, что продукт соответствует основным требованиям безопасности и производительности медицинского устройства, даже если его оценка соответствия не была завершена, агентство по надзору за рынком может разрешить его продажу в течение определенного периода времени, и продукт должен продолжить процесс оценки соответствия. .

Компетентные органы государств-членов также могут оценивать и организовывать закупку медицинских изделий без маркировки CE во время вспышки. Продукт может быть предоставлен только медицинским работникам и не может быть продан на рынке. В то же время выборочные проверки на рынке будут сосредоточены на выборочной проверке медицинского оборудования, чтобы предотвратить серьезные риски, вызванные некачественной продукцией.

02: Personal protective equipment PPE

The masks claiming to be virus-protected belong to Category III according to the PPE regulations, and need to be evaluated for compliance by a notified body authorized by the PPE regulations.

If emergency approval products do not adopt the harmonized standard of PPE regulations as product technical requirements and other technical requirements, such as the recommended requirements of the WHO, they must ensure that the adopted technical requirements have the same level of protection as the basic health and safety requirements of PPE regulations. When the notified body issues certification for such PPE products using other technical requirements, it shall immediately notify the competent authority and other notified bodies of PPE regulations.

If the market surveillance agency determines that the product meets the basic health and safety requirements of the PPE regulations, even if its compliance assessment has not been completed, the market surveillance agency may allow it to sell within a certain period of time, and the product must continue to complete its compliance assessment process .

Competent authorities of member states can also evaluate and organize the purchase of PPE products without CE marking during the epidemic, which can only be provided to medical workers and cannot be sold on the market. At the same time, spot checks on the market will focus on spot-checking related PPE products to prevent substandard products from causing serious risks.

Это означает, что пока вы находитесь в процессе оценки соответствия, вы можете сначала выйти на рынок ЕС без знака CE. Департамент надзора за рынком проводит выборочные проверки и обнаруживает проблемы, прежде чем их наказывать.

Сводится к трем основным пунктам:

Государства-члены могут покупать безопасные и эффективные медицинские продукты, но без маркировки CE;

Предметы первой необходимости предназначены исключительно для медицинского персонала и не могут быть размещены на рынке;

Действительно только во время вспышки.

Китайские средства для профилактики эпидемии стали важным подспорьем в международной борьбе с эпидемией.

С распространением эпидемии спрос на маски резко вырос, и многие китайские компании перешли на производство масок, чтобы помочь предотвратить эпидемию и контролировать ее. В настоящее время мощность ежедневного производства масок в Китае достигла 110 миллионов, и страны с серьезными эпидемиями, такие как Южная Корея и Италия, начали поставлять маски китайским производителям. После размещения заказа материалы для национальной обороны Китая от эпидемии стали важным подспорьем в международной борьбе с эпидемией.

Согласно статистике Alibaba, за последние 30 дней готовность глобальных покупателей покупать маски, дезинфицирующие средства для рук, термометры и другие продукты, связанные с эпидемией, значительно возросла. Среди них спрос покупателей медицинских масок увеличился на 13769%.

It is understood that for the European market and the US market, general masks exported to the United States require FDA (US Food and Drug Administration) approval, and export to Europe requires CE certification (EU mandatory product certification).

The opening of the green channel by the European Union and the United States will greatly facilitate the circulation of epidemic prevention materials, which is of great significance for epidemic prevention and control. Chinese-made masks and other epidemic prevention materials will quickly help prevent and control epidemics abroad.

Среди компаний с листингом A-share многие компании активно организуют экспорт противоэпидемической продукции. Многие компании подают заявки на одобрение FDA и сертификацию CE. Выпуск новых стандартов ЕС значительно сэкономит время и стоимость подготовки экспорта для этих компаний.

Согласно неполным статистическим данным, Yangpu Medical увеличит экспорт масок, средств защиты от вирусов и другой продукции в Европу, Америку и Юго-Восточную Азию; Donghua Energy экспортировала сырье для масок в Индию, Вьетнам и другие страны. В будущем компания будет выстраивать экспортные планы в соответствии с рыночными условиями.

Во время эпидемии компания Donghua Energy успешно разработала полипропиленовый материал Y1500H, полученный аэродинамическим способом из расплава, с индексом плавления 1500 г / 10 мин всего за одну неделю, чтобы обеспечить производство медицинских масок.

In addition, Zaisheng Technology considers increasing the export of high-efficiency, low-resistance melt-blown filter materials to the European Union, mainly to overseas markets such as Europe, Japan and South Korea; the international business department of Guoen Co., Ltd. is docking to discuss export of mask materials, and has received inquiries from overseas customers; Shaoneng Co., Ltd. has produced and sold mask machines, and the company is actively expanding overseas orders.

Source: Securities Daily, CSU certification website